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EU-GMP: TerrAscend logra el hito, el primero de una ‘nueva ola’ para los exportadores?

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Canadiense de cannabis titular de la licencia TerrAscend ha recibido de la UE-Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la certificación, un requisito indispensable para cualquier empresa que busca vender su marihuana medicinal productos en la Unión Europea.

Este hito termina un período de más de un año sin nuevas Canadiense de cannabis de la empresa de recibir dicha certificación.

La compañía espera hacer su primer envío a Alemania “en este trimestre”, dijo el CEO Michael Nashat dijo Negocio de la Marihuana a Diario.

“Hemos recibido solicitudes de varios distribuidores en otras jurisdicciones Europeas para el abastecimiento de ellos,” él agregó, “pero nuestra prioridad es proporcionar permanentemente el mercado alemán y, a continuación, mueva a los demás”.

Una nueva “ola de certificaciones’

El logro “en realidad podría ser el comienzo de una segunda ola de certificaciones”, según Karina Lahnakoski, vicepresidente de calidad y regulaciones en Vancouver, Columbia Británica basado en el Cannabis Cumplimiento, una empresa que asesoró a TerrAscend en obtener la certificación.

De la UE-la certificación del GMP se convirtió en un gran tema en el 2018 “, como las empresas Canadienses activamente comenzó a ver a Europa como el próximo gran mercado”, dijo.

Aurora Cannabis y el Dosel de Crecimiento de cada alcanzado la certificación de dos instalaciones; Cronos Grupo, Tilray y Wayland tiene un certificado de instalación de cada uno.

“Muchas empresas comenzaron a perseguir la certificación en 2018, y se tarda aproximadamente un año o más de trabajo serio para llegar a EU-GMP de la GPP (Buenas Prácticas de Producción) – el Canadiense de certificación de calidad.

“No es sólo un par de retoques aquí y allá; más bien, (es) de sistemas de puesta a punto.”

Empezando con el pie derecho es crucial, Nashat, dijo.

“Las empresas de primera necesidad para entender lo que se necesita hacer para convertirse en un EU-GMP certificado de cannabis productor, y que solo puede tomar un montón de tiempo y esfuerzo”, dijo.

“La ventaja que hemos tenido es que hemos construido nuestras instalaciones y procesos desde el principio con el objetivo de convertirse en GMP certificada por la carretera. El primer paso es construir bien desde el inicio. Pero eso es sólo el primer paso”.

El Canadiense promedio cultivador de cannabis o de los fabricantes probablemente no ha pensado EU-GMP, Lahnakoski dijo, por lo que sus instalaciones que no están aún preparados para ese primer paso.

“Las validaciones de las instalaciones, equipos y procedimientos y, especialmente, la generación de los datos de estabilidad – algo que no es necesario para GPP – toma muchos meses”, dijo.

Que los datos de estabilidad se muestran si los productos de las empresas que quieren exportar “más que suficiente vida útil.”

Las empresas también deben considerar la posibilidad de una pre-auditoría para mitigar los aumentos.

“Si no realmente preparado, las empresas será un desperdicio de dinero, tiempo y – aún peor – generar daño a la reputación con el importador y las autoridades Europeas de salud,” Lahnakoski dijo.

“Afortunadamente, no hemos tenido ningún observaciones críticas” Nashat añadido. “Tuvimos la inspección en diciembre de 2018, y después de abordar un par de no-observaciones críticas, se consiguió la certificación a finales de abril de 2019.”

Y el coste no se detiene con la inversión inicial que se otorga la certificación.

“Una planta GMP en general, tiene mayores costos operacionales que uno que no lo es,” Nashat, dijo.

“Pero creemos que vale la pena, cuando su misión es ofrecer productos con la mejor calidad y seguridad para los pacientes, tanto en el ámbito nacional y en el extranjero.”

El aprendizaje acerca de GMP

Los recursos están disponibles para las empresas que buscan ganar la UE-la certificación del GMP, independientemente de dónde se encuentren en la preparación de la escala.

El tribunal de cuentas de la Fundación, una asociación Europea centrado en la garantía de la calidad farmacéutica y GMP-PIB cumplimiento, será el anfitrión de su primer período de sesiones en GMP para el cannabis antes de la organización de la bienal de GMP de la conferencia en junio.

Ese primer evento se vendieron rápidamente, llevando a la organización a anunciar otro evento a finales de octubre, el Dr. Andrea Kühn-Hebecker, director de operaciones para el evento, dijo MJBizDaily.

“Hay una necesidad para todos lados – los productores, los farmacéuticos y los médicos – para familiarizarse con la reglamentación pertinentes y GMP-PIB de los requisitos y aspectos de cannabis medicinal,” Kühn-Hebecker dijo.

Alfredo Pascual puede ser alcanzado en [email protected]

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