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La FDA dice que los más de los datos necesarios para el cáñamo derivados de CBD reglamento


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Federal de salud de los reguladores dicen que la falta de datos científicos sobre el cannabidiol explica su retrasar la emisión de una nueva orientación en más de-the-counter CDB productos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) continúa aceptar comentarios en cáñamo y el cannabis derivados de ingredientes, meses después de que el período de comentarios cierra, según Sharon Lindan Mayl, asesor senior en políticas en la Oficina del organismo de la Política Alimentaria y de Respuesta.

Mayl dijo esta semana que la FDA necesita más datos acerca del CDB, a pesar de los más de 4.500 comentarios que ha recibido desde que comenzó la revisión de los reglamentos para el cáñamo derivados de cannabidiol.

La agencia quiere saber acerca de los datos adicionales como está siendo desarrollado.

Un histórica reunión pública sobre el cannabis en la sede de la FDA en Mayo, y de las muchas presentaciones en línea no rendir lo suficiente evidencia científica en apoyo de la CDB, según Informa Pharma Inteligencia, un cuidado de la salud industria de la fuente de noticias.

En la audiencia, un intercambio entre los analistas de la FDA y un médico de Colorado, subrayó el problema. Funcionarios de la FDA pidió el Dr. Kevin Chapman, que se declaran a favor de la Americana de Epilepsia de la Sociedad, de cómo los padres de la epilepsia a los niños a saber cuánto CDB para darles.

“Se lo está inventando sobre la marcha”, dijo Chapman.

La solicitud de comentarios del público acerca del CDB investigación no era mucho mejor, de acuerdo a Mayl.

“Es seguro decir que en 4,500 comentarios, no recibimos una gran cantidad de datos duros en torno a cuestiones que específicamente le pidió comentarios sobre” Mayl dijo a un grupo de abogados y los reguladores en una conferencia el lunes.

La ley de bloqueo de investigación

Mayl, dijo la FDA reconoce que los estudios de seguridad en el CDB y otros extractos de cannabis fueron muy rara antes de que el cáñamo era descheduled como una sustancia controlada, en diciembre pasado.

La agencia está abierta a ser convencidos a través de datos científicos sobre la seguridad de la CDB como un ingrediente, Mayl, dijo.

En particular, Mayl dijo que el organismo necesita para ver la exposición total de los datos, como el uso de la CDB en los productos que se consumen plantea preocupaciones sobre el riesgo potencial para los consumidores. (Seguridad de los datos relacionados con el fármaco aprobado por la FDA Epidiolex no está siendo considerado en la evaluación de la agencia de CBD de seguridad para su uso en nondrug de los productos).

Mayl reiteró comentarios realizada hace una semana por Lowell Schiller, la FDA principal de comisionado adjunto para la política, que dijo en una reunión de nutricionistas que hay no hay sesgo a favor o en contra de la CDB.

“Nosotros no tenemos CDB a un nivel superior de seguridad, pero no podemos llevarlo a cabo a un nivel inferior, o bien,” ella dijo.

La FDA también tiene que sopesar si el uso legítimo de la CDB y otros derivados del cannabis en alimentos, bebidas y suplementos dietéticos impiden un mayor desarrollo de fármacos, Mayl, dijo.

Más de Mayl comentarios son disponible aquí.

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