Llega a España el primer medicamento autorizado con un derivado del cannabis

Llega a España el primer medicamento autorizado con un derivado del cannabis

«Epidyolex» es una solución oral que contiene cannabidiol (CBD) altamente purificado.

Dos formas raras de epilepsia ya pueden ser tratadas en España con el primer medicamento elaborado exclusivamente a base de cannabidiol (CBD) -uno de los componentes de la planta del cannabis- que ha sido autorizado por el Ministerio de Sanidad para pacientes de más de dos años después de los ensayos clínicos en los que han participado 714 personas.

El laboratorio GW Pharmaceuticals, líder mundial en los medicamentos basados en cannabinoides y que ahora forma parte de Jazz Pharmaceuticals, ha presentado este martes en una rueda de prensa «Epidyolex», el primer medicamento que esta compañía comercializa en España.

Está indicado, junto con clobazam, para el tratamiento de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastault (SLG) y al síndrome de Dravet (SD), y se dispensará en farmacia hospitalaria.

Su aprobación está basada en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados con placebo y aleatorizados, con datos de más de 714 pacientes en los que este medicamento produjo mejorías. Los efectos adversos más comunes fueron somnolencia, inestabilidad o diarrea, comunes al resto de medicamentos para tratar esta enfermedad y que pueden controlarse ajustando las dosis.

Los síndromes de Lennox-Gastaut (SLG) y Dravet (SD) son dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y suponen una importante carga para las familias y los cuidadores. Muchos pacientes con SLG o SD tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les coloca en riesgo constante de sufrir caídas y lesiones.

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Según ha explicado este martes el neurólogo Vicente Villanueva, jefe de la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universtiari i Politècnic La Fe de València, los ensayos han constatado en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut una reducción del 40 % del global de crisis, lo que supone evitar numerosas caídas.

«Como clínicos e investigadores nos mostramos satisfechos de tener estas nuevas opciones», ha explicado en la rueda de prensa este investigador que lideró el estudio en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en La Fe.

Coincide en la opinión Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Rúber Internacional de Madrid, quien ha reseñado que «la potencial mejora de la calidad de vida en un área donde las opciones terapéuticas son muy pequeñas es una buena noticia».

«El acceso a un nuevo medicamento con un mecanismo de acción novedoso y clínicamente probado es un motivo de esperanza para los pacientes y de satisfacción para los especialistas», ha celebrado.

«Epidyolex» es una solución oral que contiene cannabidiol (CBD) altamente purificado. En septiembre de 2019 recibió la aprobación de la Comisión Europea, lo que le convirtió en el primer medicamento de prescripción a base de cannabis derivado de plantas en recibir esta autorización. La aprobación de cannabidiol solución oral se basó en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia con más de 10 hospitales.

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Durante las dos últimas décadas, GW ha llevado a cabo investigaciones científicas y ensayos clínicos para descubrir el potencial terapéutico de la planta y cree que los pacientes y sus médicos merecen tener acceso a medicamentos innovadores a base de cannabis que sean eficaces, seguros y de calidad.

Esto solo puede suceder, remarcan en la compañía, si los productos de cannabis se someten a rigurosos ensayos clínicos de alta calidad y a la aprobación de las autoridades sanitarias, tal y como se hace con el resto de los medicamentos.

La directora general de Jazz Pharmaceuticals en España y Portugal, Inés Perea, ha mostrado este martes su satisfacción por la aprobación de este medicamento y el compromiso por seguir desarrollando productos basados en el cannabis que cambien la vida de pacientes con epilepsia o trastornos del sueño o con tumores.

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