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Revisión propuesta de Australia de cannabis medicinal marco ‘demasiado lento, la industria de los funcionarios dicen


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Ejecutivos de la industria con beneplácito las recomendaciones para mejorar el marco de gobierno de Australia cannabis medicinal plan como un potencial avance, pero algunos dijeron que la puesta en práctica de las propuestas es “demasiado lento” para un sector en necesidad de mejora regulatoria el día de hoy.

Las recomendaciones hechas en un gobierno que informe encargado por escrito por John McMillan, profesor de derecho en la Universidad Nacional Australiana en Canberra – objetivo a la dirección de la carga reglamentaria se enfrentan las empresas, que ha sido un obstáculo en los primeros años de la cannabis medicinal esquema.

Una forma en que el gobierno puede lograr que no es la agregación de tres licencias en una sola, el informe sugiere. Tiempos de ejecución más rápidos y más en la industria de participación también son parte de las propuestas.

El informe reconoce que los reguladores recibido un “sustancialmente mayor” número de licencia de negocios de aplicaciones de lo previsto y la Oficina de Control de Drogas (ODC) no se dispusiera de recursos suficientes.

Que ha contribuido a demoras en el procesamiento.

A partir de este verano, 246 solicitudes de licencia se presentaron, con sólo 24 de cannabis medicinal de las licencias concedidas, además de 16 para la investigación y el 23 de fabricación.

“Este (total de solicitudes) es un número mucho más alto de lo esperado. Todo apunta a la fuerte interés comercial en el Australian medicinales de la industria del cannabis,” McMillan escribió en su informe, que dice que el “régimen general ha sido rotundamente exitoso.”

El año pasado, el Ministro de Salud, Greg Hunt nombrado McMillan para revisar el 2016 enmiendas a 1967 la Ley de Estupefacientes, que establece la base jurídica para el país médica de la industria del cannabis.

El informe final fue publicado a principios de este mes, el 26 de recomendaciones.

De acuerdo a la Oficina de Control de Drogas (ODC), algunas de las reformas se pongan en marcha “a finales de este año,” pero que deja a la mayoría de las 26 recomendaciones para el 2020 o más tarde.

“Es maravilloso que estas recomendaciones han sido publicados; sin embargo, vamos a recordar, estas son sólo recomendaciones, y todo se reducen a los detalles”, dijo Adam Miller, director de la consultoría BuddingTech.

“Estos cambios son el inicio de un cambio muy necesario, y antes de que suceda el mejor”.

Australia considera que un registro a 2.893 paciente aprobaciones en el mes de agosto. (Véase el gráfico). Sin embargo, McMillan del informe reconoció que el país del esquema sigue “en sus primeros días.”

Recomendaciones clave

Algunas de las propuestas que podría resolver de larga duración problemas que afectan a las empresas.

Por ejemplo, en la recomendación Nº 11 se ve a reducir la cantidad de detalle y especificidad requerida para la expedición de permisos.

“Permitir operaciones es inconsistente debido a las complejidades que los reguladores sean necesarias para supervisar, por lo que la simplificación de acelerar el proceso y ayudar a todos los interesados,” Russell Harding, fundador y CEO de MedReleaf Australia, dijo en una entrevista con el Negocio de la Marihuana a Diario.

McMillan también recomienda la agregación de tres licencias de cultivo, la fabricación y la investigación en uno.

Que hace “mucho sentido”, dijo Harding, “como mucho de los criterios de superposición, incluyendo una reducción en el número y la amplitud de los requisitos obligatorios.”

Miller dijo que la actual licencia independiente del sistema crea las capas de la documentación de los solicitantes y de la ODC.

“Como resultado, la sobrecarga de información ha llevado a la ODC tomar cerca de dos años para aplicaciones de proceso”, dijo. “Por la creación de un sistema unificado estructura de la licencia, esto disminuirá el tiempo de espera para su aprobación debido a que hay menos papeleo.

“Tiempos de ejecución más rápidos lugar a varios resultados positivos para la industria, por ejemplo, la capacidad de las empresas para aumentar el capital – debido a la aprobación de la solicitud (indicadores clave de rendimiento) y, más importante aún, la capacidad de las plantas en el suelo más rápido, y por lo tanto la construcción de un local de suministro para los pacientes.”

Otra propuesta de ampliar el plazo de un cannabis medicinal de la licencia, la investigación de la licencia o la licencia de fabricación a un máximo de cinco años.

El informe también propone una revisión de la ODC los procedimientos administrativos para proporcionar un mejor servicio a los existentes en los titulares de la licencia.

McMillan identificado a las comunicaciones de las partes interesadas a fin, incluyendo:

  • El nombramiento de ODC caso de los directivos o funcionarios de enlace para los licenciatarios.
  • Permitiendo a los menores de licencia y permiso de las variaciones para ser aprobado al momento de la notificación.
  • Tener un procedimiento de vía rápida para la fabricación de solicitantes de la licencia que ya tienen un médico de cannabis licencia.
  • La celebración regular de la industria de foros de consulta.

CDB

El informe de la segunda recomendación de ofertas con cannabidiol, solicitando que el CDB ser eliminado de los Estupefacientes Reglamento de 2016.

Eso significaría que los fabricantes podrían utilizar puro CDB como un ingrediente sin un ODC de la licencia.

“Esto sería consistente con otros Australiano práctica”, dijo el informe.

Por ejemplo, la Administración de Productos Terapéuticos reclasificados CDB en julio de 2015, de ser una sustancia prohibida en el Horario de 9 a ser un medicamento de venta con receta en el cuadro 4.

Rhys Cohen, director de Cannabis de Consultoría de Australia, dijo que el CDB cambio sería más fácil para la fabricación de CBD productos, pero no va a cambiar la forma en que se accede a ellos o prescritos.

Una certificación del GMP todavía sería necesario.

“Esto proporciona un vehículo para la fabrica en Australia para entrar en el CDB mercado y muy posiblemente podría reducir el costo de la CDB productos para los pacientes a través de Australia,” dijo Miller.

Temporización

En su informe, McMillan escribió que las mejoras deben ser implementadas “tan pronto como sea posible.”

Cuando llegó a través de correo electrónico, el Negocio de la Marihuana a Diario, McMillan se negó a responder preguntas sobre cualquier el momento preferido para su informe de implementación, diciendo sólo que él va a “dejar al gobierno a decidir si y cómo implementar mis recomendaciones.”

Fuentes de la industria ya están interesadas implementación de algunas de las recomendaciones se extienden hasta el 2021.

“Es demasiado lento”, dijo Harding. “Muchas de las recomendaciones no requieren de la participación parlamentaria, por lo que debe aplicarse tan pronto como sea posible.”

La ODC propuesto un vago en dos etapas en el proceso de implementación, con “algunas” de las recomendaciones que se implementa en este año.

“Algunas reformas se pueden hacer de inmediato, otros tomarán más tiempo, y algunos requieren el cambio legislativo”, dijo Cohen de Cannabis de Consultoría de Australia.

“Por ejemplo, la unificación de las licencias requieren un cambio en la Ley. Pero el Examen es muy explícito que el gobierno no debe esperar a que promulgue lo de las mejoras que pueden de inmediato”.

Cohen gustaría ver un mapa de carreteras de la ODC explicando cuando ciertas reformas será hecho.

“A decir algunas reformas se hará este año podría significar un único menor de edad la reforma se hizo a finales de diciembre”, dijo.

La comprensión cuando el gobierno se asegurará de que los cambios reglamentarios que ayudará a las empresas a planificar para el futuro.

No se aborda

El informe llegó a ofrecer soluciones para problemas de larga data con el cannabis medicinal esquema.

Fleta Salomón, director general de Poco Verde Pharma, dijo que la industria enfrenta apretado de la publicidad y de la promoción de las restricciones impuestas por la TGA debido a cannabis medicinal ser un “no registrado” producto y que permite acceder a través de la Especial Esquema de Acceso.

“El cannabis Medicinal no es, y será poco probable en el corto plazo, disponible en el Plan de Beneficios Farmacéuticos,” ella dijo.

La asequibilidad para los pacientes, la prescripción de la complejidad y la educación de los médicos siguen sin resolverse los problemas.

“Todavía estamos en el bebé el paso de la tierra, contrario a las expectativas,” Smith dijo.

Matt Lamers se puede llegar a [email protected]
Matt Lamers se puede llegar a [email protected]

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